Investigação científica

Fonte: Nutriactis/Hospital Universitário de Rouen-Normandie

Recherche scientifique

Resumo

  • O que é a investigação científica?
  • Foco na investigação clínica

O que é a investigação científica?

A investigação científica abrange todas as atividades desenvolvidas com o objetivo de produzir e desenvolver conhecimentos científicos. Estes conhecimentos científicos pode assumir várias formas, como artigos, relatórios, patentes e comunicações orais, ou ser incorporado na criação de novos instrumentos ou dispositivos. Existem duas categorias principais de investigação científica: a investigação biomédica, que inclui a investigação fundamental e a investigação clínica, e a investigação no domínio das ciências humanas e sociais.

Investigação científica

Investigação biomédica:

Investigação fundamental: reúne os trabalhos efetuados em laboratório, a partir de uma hipótese inicial, sobre um modelo experimental (células, ratos,etc.) com o objetivo de compreender certos mecanismos biológicos e conduzir, nomeadamente, ao desenvolvimento de um medicamento ou de uma terapia.

Investigação clínica : reúne os estudos efetuados em seres humanos, com o objetivo de avaliar uma terapia, medicamentosa ou não, uma iniciativa de saúde pública ou um instrumento de diagnóstico, numa amostra de pessoas escolhidas aleatoriamente ou selecionadas de acordo com diferentes critérios. Trata-se de uma investigação prospetiva, que implica o acompanhamento de pacientes ou de voluntários saudáveis.

Investigação no domínio das
ciências humanas e sociais:

reúne um conjunto de disciplinas que procuram explicar fenómenos que não são biofísicos, mas que estão relacionados com influências,  factos sociais, o ambiente e o comportamento humano, tendo sempre o indivíduo no centro das preocupações de investigação.

Foco na investigação clínica

Quando os estudos de base são conclusivos, são seguidos de um protocolo de investigação clínica, que pode permitir, nomeadamente:

  • a avaliação de um novo medicamento, dispositivo médico ou terapia avançada
  • a identificação dos mecanismos moleculares ou celulares envolvidos nas doenças
  • a identificação de fatores de risco genéticos ou ambientais
  • a comparação de várias abordagens diagnósticas ou terapêuticas

A investigação clínica em França é regida pela Lei Jardé de 2012 e está dividida em 3 categorias, consoante a natureza da intervenção prevista no protocolo e o nível de risco e de condicionalismos para o participante:

Investigação clínica:

Investigações interventivas (categoria 1 ou RIPH 1)

  • Implicam uma intervenção que não é isenta de riscos para o participante e que não é justificada pelo tratamento habitual. Trata-se principalmente da investigação de medicamentos, de certos atos cirúrgicos, dispositivos médicos dispositivos médicos ou mesmo terapias celulares ou genéticas.

Investigações interventivas com riscos e condicionalismos mínimos (categoria 2 ou RIPH 2)

  • Podem incluir intervenções ou procedimentos minimamente invasivos, cuja lista é fixada por decreto. Estas investigações visam essencialmente comparar/avaliar procedimentos, combinações de procedimentos ou estratégias de gestão de pacientes que já tenham sido validados e sejam de uso corrente.

Investigações não interventivas (categoria 3 ou RIPH 3)

  • Não apresentam riscos e não alteram a forma como os participantes são tratados, e todos os procedimentos efetuados e produtos utilizados são realizados da forma habitual.

Para poderem existir, estas investigações devem respeitar certas exigências regulamentares, nomeadamente a obtenção doparecer favorável de um Comité de Proteção das Pessoas (CPP), comité encarregado de emitir um parecer prévio sobre as condições de validade de qualquer investigação que envolva seres humanos, bem como aautorização da Comissão Nacional de Informática e Liberdades (CNIL ) relativamente ao tratamento dos dados pessoais das pessoas envolvidas.